近来，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）全资子公司Epic Pharma, LLC（以下简称“Epic Pharma”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸拉贝洛尔片的同意文号，现将首要状况公告如下：

  请求事项：ANDA（美国新药简略请求，即美国拷贝药请求。ANDA取得美国FDA审评同意意味着请求者能够出产并在美国商场出售该产品。）

  盐酸拉贝洛尔片适用于许多类型高血压。Epic Pharma于2019年提交盐酸拉贝洛尔片的ANDA请求，累计研制投入约为110万美元。

  依据IQVIA数据计算，2019年该药品在美国商场的总出售额约为5,000万美元，首要出产厂商包含PAR FORM、TEVA等。依据米内网数据计算，2019年度盐酸拉贝洛尔一切剂型在我国城市、县级及城镇三大终端公立医院的出售额约为5,000万元人民币，首要出产厂商包含江苏迪赛诺制药有限公司、海南灵康制药有限公司、郑州凯利药业有限公司等。

  本次盐酸拉贝洛尔片取得美国FDA同意文号标志着Epic Pharma具有了在美国商场出售该产品的资历，将对公司拓宽美国拷贝药商场带来活跃的影响，公司后续将活跃地推动该产品在美国商场的上市准备工作。公司在美国的拷贝药事务简单遭到美国政策法规、商场环境、汇率动摇等要素影响，敬请广阔出资者理性出资，留意出资危险。回来搜狐，检查更加多